Платим блогерам
Блоги
amv212
После ряда задержек компания Novavax получила разрешение FDA на производство вакцины COVID-19

реклама

После нескольких месяцев задержек Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) наконец выдало разрешение на экстренное использование (EUA) вакцины против SARS-CoV-2 от компании Novavax. После поступления препарата в продажу он станет первой вакциной COVID на основе белка, разрешенной к применению на территории США.

реклама

Разрешение FDA последовало после долгих лет напряженной работы. задержки в испытаниях и производственные проблемы замедлили разработку препарата, который в начале 2020 года был заявлен как часть операции "Warp Speed", наряду с мРНК-вакцинами компаний Pfizer и Moderna. Несмотря на препятствия, вакцина компании Novavax уже много месяцев доступна во всем мире. Индонезия, Индия и Европейский Союз одобрили использование вакцины в конце прошлого года, а Австралия уже использует ее в качестве четвертого бустерного варианта.

Питер Маркс, руководитель научно-исследовательского центра FDA, ранее оправдывал задержки своего ведомства в выдаче разрешения на использование вакцины. Он утверждал, что стандарты FDA для получения разрешения более высокие, чем в других странах, особенно в области производства.

"После всестороннего анализа и оценки данных, изучения производственных процессов и информации, а также с учетом мнения комитета внешних независимых консультантов FDA, медицинские и научные эксперты определили, что вакцина соответствует высоким стандартам безопасности и эффективности для получения разрешения на экстренное использование", - отметил Маркс в заявлении, сопровождавшем новое разрешение EUA для Novavax.

Заметим, что разрешение FDA не распространяется на использование вакцины в качестве бустера. В настоящее время EUA разрешает использовать вакцину только в качестве первичного курса из двух доз для тех, кто в настоящее время еще не вакцинирован против COVID-19. Роберт Калифф, действующий комиссар FDA, отметил, что в настоящее время вакцина предназначена для тех, кто еще не получил ни одной из ранее существовавших вакцин против COVID.

"Сегодняшнее разрешение предлагает людям достигшим совершеннолетия в США, которые пока не были вакцинированы от коронавирусной инфекции, новую возможность, которая соответствует строгим требованиям FDA в плане безопасности, эффективности и качества производства, необходимым для получения экстренного разрешения на использование", - сказал Калифф. "Прививки являются оптимальным превентивным средством против опасных осложнений, вызванных COVID-19, и я настоятельно рекомендую всем, кто соответствует критериям, но пока еще не прошел вакцинацию, принять соответствующее решение".

Препарат Novavax COVID-19 - это субъединичная вакцина на основе белка. Она производится путем выращивания модифицированных копий спайкового белка SARS-CoV-2. Затем эти белки собираются в наночастицы, сконструированные таким образом, чтобы имитировать структуру вируса. Для усиления иммунного ответа организма в смесь добавляется адъювант, содержащий экстракт мыльного дерева.

За несколько дней до публикации этого сообщения FDA правительство США сообщило, что закупило 3,2 миллиона доз вакцины Novavax, которых хватит для лечения 1,6 миллиона американцев. Ожидается, что вакцина будет доступна в течение ближайших недель после дальнейшего утверждения консультативной группой Центра по контролю и профилактике заболеваний (CDC).

Источники: FDA, Википедиа 
(https://ru.wikipedia.org/wiki/Мыльное_дерево)
(https://www.fda.gov/news-event/press-announcments/coronavirus-covid-19-update-fda-authorizes-emergency-use-novavax-covid-19-vaccine-adjuvanted)

+
Написать комментарий (0)

Популярные новости

Сейчас обсуждают