Ученые из BiomeBank на днях анонсировали одобрение нового лекарственного препарата, который может быть использован для лечения опасного инфекционного заболевания, вызываемого бактерией клостридиоидес диффициле (C. difficile). Это инфекционное заболевание провоцирует тяжелую диарею, и в настоящее время становится все более распространенным из-за частого использования антибиотиков.

Finding a cure for disease in a lab. gorodenkoff/iStock

Микробиомный препарат

Вначале этот микробиомный препарат будет выпущен в виде замороженной композиции в шприцах для введения в толстый кишечник. В будущем для более удобного доступа он будет выпускаться в виде капсул для пероральной терапии.

Компания надеется повысить уровень надлежащей производственной практики (GMP) - системы, обеспечивающей постоянное производство продукта и соблюдение стандартов качества, - чтобы иметь возможность производить большее количество необходимого продукта, который пользуется большим спросом для лечения новым препаратом, сообщает биотехнологическая компания.

"Мы очень рады, что добились разрешения на продажу и намерены значительно расширить производство нашего лекарственного препарата на основе микробиома донора, чтобы удовлетворить насущную медицинскую потребность", - отметил д-р Сэм Костелло, CEO BiomeBank. Это первая компания в мире, получившая одобрение регулирующих органов на лекарственный препарат на основе микробиома донора".

An overgrowth of the bacterium clostridioides difficile. OGphoto/iStock 

Компания BiomeBank и ее технологии

BiomeBank - это биотехнологическая компания объединившая научно-исследовательский центр и биотехнологическое производство. Она расположена в Австралии и занимается разработкой лекарств на основе микробиома для обеспечения различных потребностей здравоохранения. Медицинский стартап был основана в 2018 году. Эксперты компании используют комбинацию машинного обучения и микробиологии. Они выявляют штаммы бактерий, которые могут вызывать заболевания, а затем создают новые методы терапии. Несмотря на то, что в TGA одобрила новый продукт BiomeBank только для лечения инфекции C. difficile, разработчики надеются, что это только начало. "Мы считаем, что терапия на базе микробиомов изменит лечение многих заболеваний", - утверждает д-р Сэм Форстер, технологический директор стартапа.

В прошлом компания уже получила одобрение на свой препарат первого поколения для терапии на основе микробиомов, полученных от доноров, известный как BIOMICTRA. Продукт зарегистрирован в Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG) - публичной базе данных терапевтических товаров, которые могут быть легально предоставлены на территории страны.

Директор BiomeBank д-р Сэм Костелло

Терапия на основе микробиомов

Согласно данным BiomeBank, новая микробиомная терапия, помогает эффективно восстанавливать микробную экологию кишечника, то есть полезные бактерии кишечника, что способствует успешному лечению различных инфекционных заболеваний.

Обычно для этого используется трансплантация фекальной микрофлоры (FMT) - процесс пересадки микроорганизмов, обнаруженных в кишечнике здорового донора, пациенту с хроническим заболеванием. В клинических испытаниях было показано, что FMT эффективно лечит инфекцию clostridioides difficile, предотвращая повторное заражение у 81%-96% пациентов с несущественными побочными реакциями. Это лечение также доказало свою эффективность по сравнению с приемом одних только антибиотиков. Учёные считают, что утверждения нового препарата уникально и является первым в истории фактом одобрения лекарства, полученного из микробиома донора.

"Это разрешение - веха для BiomeBank и важный шаг вперед для микробиомной терапии во всем мире", - считает д-р Костелло. "Мы с воодушевлением наблюдаем за развитием нашей терапии на основе культивированных микробиомов с целью более масштабного лечения заболеваний, опосредованных микробиомом", - продолжил ученый. "Это захватывающее событие в области микробиома, и мы рады, что являемся пионерами в разработке новых подходов к лечению таких заболеваний".

Источники: Biomebank, TGA
https://www.tga.gov.au/products/australian-register-therapeutic-goods-artg
https://www.biomebank.com/news/media-release/biomebank-announces-world-first-regulatory-approval-for-donor-derived-microbiome-drug/