Компания Pfizer Inc.* объявила о начале второй фазы 2/3 клинического исследования EPIC-PEP (Evaluation of Protease Inhibition for COVID-19 in Post-Exposure Prophylaxis) по оценке нового перорального антивирусного средства PF-07321332, назначаемого совместно с низкой дозой ритонавира, для профилактики инфекции COVID-19.  Это испытание фазы 2/3 является частью глобальной программы клинических исследований и включает в себя лиц не моложе 18 лет, проживающих в одном домохозяйстве с человеком с подтвержденной симптоматической инфекцией SARS-CoV-2.

"Учитывая продолжающуюся активность COVID-19 по всему миру, мы считаем, что для борьбы с этим вирусом потребуется эффективный метод лечения людей, заразившихся или подвергшихся воздействию вируса, в дополнение к воздействию вакцин, которые помогают подавить инфекции. В случае успеха мы считаем, что эта терапия может помочь остановить вирус на ранней стадии - до того, как он успеет активно размножиться, - потенциально предотвращая симптоматическое заболевание у тех, кто подвергся заражению, и препятствуя началу инфекции у других", - сказал Микаэль Долстен, доктор медицины, доктор философии, главный научный специалист и одновременно президент Pfizer по научным исследованиям, разработкам и медицине. "Учитывая постоянное появление и эволюцию вариантов SARS-CoV-2 и их огромное влияние, мы продолжаем тщательно работать над разработкой и изучением новых способов, с помощью которых наш исследуемый пероральный противовирусный кандидат может потенциально снизить воздействие COVID-19 не только на жизнь пациентов, но и на жизнь их семей и домочадцев".

Фаза 2/3 исследования EPIC-PEP представляет собой рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование, в котором примут участие до 2660 здоровых взрослых участников в возрасте 18 лет и старше. Участники будут случайным образом (1:1:1) назначены для приема PF-07321332/ритонавира или плацебо перорально дважды в день в продолжение 5 или 10 дней. Основная цель - оценка безопасности и эффективности для профилактики подтвержденной инфекции вируса SARS-CoV-2 и ее симптомов на 14-й день. PF-07321332 является пероральным противовирусным ингибитором протеазы SARS-CoV-2-3CL, который имеет обнадеживающий доклинический профиль, включая мощную противовирусную активность in vitro против SARS-CoV-2 и широкую активность против коронавирусов. Результаты клинического испытания фазы 1 продемонстрировали безопасное и хорошо переносимое действие PF-07321332.

Помимо этого эксперимента, глобальная программа EPIC предусматривает несколько текущих клинических испытаний, в том числе одно из них - на пациентах, инфицированных SARS-CoV-2, которые подвержены высокому риску тяжелого заболевания (включая госпитализацию или смерть), которое началось в июле 2021 года, и другое - на инфицированных пациентах, которые подвержены стандартному риску (т.е. не имеют факторов риска тяжелого заболевания), которое началось в августе 2021 года.

Для получения дополнительной информации о клинических испытаниях EPIC фазы 2/3 для препарата PF-07321332 посетите сайт clinicaltrials.gov

*Pfizer, Inc. — американская транснациональная фармацевтическая компания, одна из крупнейших в мире.