Японская фармацевтическая компания Eisai Co. Ltd провела успешные клинические испытания препарата Леканемаб (Lecanemab). По сообщению агентства Bloomberg, в ходе исследований лекарство замедлило снижение когнитивных функций у пациентов с болезнью Альцгеймера. Этот ингибитор бета-секретазы стал первым лекарственным средством, которому удалось замедлить прогрессирование симптома в финальной фазе испытаний.
Учёный в лаборатории. gevende/iStock
Токийская Eisai разработала это лекарство совместно с биофармацевтическим гигантом Biogen Inc. из Массачусетса. Это уже второй препарат, разработанный в рамках сотрудничества для снижения уровня амилоида, токсичного белка, который содержится в мозге пациентов с болезнью Альцгеймера
Многие фармацевтические компании пытаются создать лекарства, способные остановить симптомы сенильной деменции. Однако исследования, в том числе клинические испытания препарата адуканумаб, разработанного компаниями Eisai и Biogen, дали неоднозначные результаты.
В чем отличия результатов данного исследования?
В ходе исследования, проведенного в Японии, Китае, Европе и США, приняли участие около 1800 человек с легкими когнитивными нарушениями, вызванными болезнью Альцгеймера (БА). У всех участников эксперимента было подтверждено наличие амилоидных бляшек.
Участники исследования были распределены в соотношении 1:1 для получения плацебо или препарата леканемаб. Пациенты в терапевтической группе принимали препарат два раза в неделю по 10 мг на каждый кг массы тела в течение 18 месяцев.
При сравнении по общепринятой шкале оценки психического статуса (mini-mental state examination – MMSE) было отмечено, что группа, получавшая препарат, замедлила снижение когнитивных способностей на 27 процентов, утверждается в пресс-релизе компании.
Это не только очень важный результат, но и доказательство амилоидной гипотезы развития болезни, которая оказалась под пристальным вниманием после целого ряда неудачных испытаний.
Когда препарат будет доступен?
Леканемаб — это моноклональное антитело, которое связывается для нейтрализации и уничтожения агрегированных фрагментов амилоида-бета в головном мозге. Помимо выполнения главной задачи - замедления когнитивного снижения, препарат продемонстрировал сокращение количества амилоида и ряда показателей когнитивных расстройств на протяжении всех 18 месяцев исследования.
Вместе с тем, лечение не лишено серьезных побочных эффектов. Примерно у 21 процента пациентов, получавших препарат, во время терапии наблюдался отек мозга или кровотечение. У трех процентов пациентов отек был симптоматическим. Для сравнения, в группе плацебо подобные симптомы наблюдались только у девяти процентов испытуемых.
В настоящее время леканемаб находится на рассмотрении регуляторов США. Учитывая результаты последних испытаний, компании намерены получить одобрения препарата в Управлении по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) к марту 2023 года. Это позволит получить широкое страховое покрытие, что сделает препарат доступным для большого количества людей.
Источники: Bloomberg, Biogen tech.
1. (https://www.bloomberg.com/news/articles/2022-09-27/alzheimer-s-slowed-by-amyloid-lowering-drug-from-eisai-biogen)
2. (https://investors.biogen.com/news-releases/news-release-details/lecanemab-confirmatory-phase-3-clarity-ad-study-met-primary)
