Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) выдало разрешение на экстренное использование бебтеловимаба, нового моноклонального антитела, предназначенного для снижения риска госпитализации и смерти от COVID-19. Разрешение было выдано через несколько недель после того, как FDA приостановило использование ранее одобренных препаратов на основе моноклональных антител после исследования, которое показало их неэффективность против варианта Omicron вируса SARS-CoV-2.

Разрешение на экстренное применение новой терапии антителами было получено после того, как несколько других ранее разрешенных методов лечения антителами не помогли в борьбе с вариантом Omicron вируса SARS-CoV-2. DepositphotosПодпись к изображению

реклама

 

Бебтеловимаб - это новое моноклональное антитело, разработанное биотехнологической компанией AbCellera в сотрудничестве с фармацевтическим гигантом Eli Lilly & Company (Lilly). Исследовательская группа, стоящая за этой новинкой, ранее занималась разработкой одного из первых препаратов моноклональных антител для лечения COVID-19 под названием бамланивимаб, который был разрешен к применению в конце 2020 года.

Карл Хансен, генеральный директор компании AbCellera, сказал, что разработка нового моноклонального препарата началась еще в начале 2021 года, до того как появился более опасный вариант SARS-CoV-2. В попытке предупредить появление будущих вариантов, исследователи сосредоточились на разработке антитела, которое связывается с определенными участками спайкового белка SARS-CoV-2, который, как предполагается, мутирует очень редко.

Разрешение FDA на экстренное использование бебтеловимаба (EUA) имеет ряд существенных ограничений. Его можно назначать только лицам старше 12 лет, испытывающим легкие или умеренные симптомы на ранних стадиях COVID-19.

Бебтеловимаб не разрешен для применения пациентам, которые "уже госпитализированы с тяжелым течением COVID-19, и рекомендуется только больным, для которых альтернативные варианты лечения COVID-19, одобренные или разрешенные FDA, недоступны или клинически не подходят".

Бебтеловимаб появился всего через несколько недель после того, как правительство США приостановило использование двух других препаратов на основе моноклональных антител. Предшествующее лечение Lilly (бамланивимаб и этезевимаб) и печально известный коктейль антител от Regeneron были признаны неэффективными при лечении случаев COVID-19 с вариантом Omicron.

Компании AbCellera и Lilly утверждают, что предварительные лабораторные исследования показали эффективность бебтеловимаба против всех существующих вариантов SARS-CoV-2, включая Omicron итерации BA.1 и BA.2. Правительство США заключило с компанией Lilly соглашение о закупке 600 000 доз бебтеловимаба, которые будут поставлены в течение следующих двух месяцев.