Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрило новую диагностическую процедуру для выявления болезни Альцгеймера. Тест является первым средством диагностики болезни Альцгеймера in vitro, одобренным для использования в США и измеряющим уровень амилоидного белка в спинномозговой жидкости.

Только что одобренный тест основан на замерах уровней амилоидных пептидов в спинномозговой жидкости с целью обнаружения скоплений токсичных белков в головном мозге. Depositphotos

В настоящее время у врачей и пациентов практически отсутствуют инструменты для диагностики этого нейродегенеративного заболевания. Помимо когнитивных и психологических тестов, единственным способом диагностического определения сенильной деменции альцгеймеровского типа является позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ). Эта процедура позволяет измерить уровень молекул, разрушающих нейроны нашего мозга: бета-амилоидного пептида и белка тау. Однако она достаточно дорога и недоступна для большинства пациентов.

С помощью нового инструмента, названного тестом Lumipulse, можно эффективно определить уровень амилоидной агрегации путем поиска двух специфических протеинов в спинномозговой жидкости. Клиническое испытание Lumipulse по сравнению с результатами ПЭТ-сканирования показало, что он с 97-процентной точностью выявляет пациентов с амилоидными бляшками.

"Разработка точных тестов на БА (болезнь Альцгеймера) с использованием биомаркеров, обнаруженных в ЦСЖ или других биологических жидкостях, является необходимым условием, если мы хотим добиться реального прогресса в борьбе с этим страшным заболеванием", - сказал Уильям Ху, разработчик новой технологиий . "Важность ранней диагностики БА широко признана, но до сих пор не было ни одного утвержденного теста на биомаркеры, доступного для клиницистов и пациентов".

Тест Lumipulse, конечно, достаточно сложен. Сбор образцов спинномозговой жидкости не такая простая процедура, как скажем анализ крови.  И всё же новая технология позволит существенно повысить "доступность диагностики сенильной деменции альцгеймеровского типа для большего числа пациентов по всему миру".

В заявлении FDA говорится, что тест предназначен только для людей старше 55 лет, которые обследуются на предмет болезни Альцгеймера. Тест не должен использоваться в качестве общего скрининга или диагностического инструмента, но вместо этого он может помочь врачам исключить раннюю стадию болезни Альцгеймера у пациентов с неврологическими проблемами.

"Доступность диагностического теста in vitro, который потенциально может устранить необходимость в трудоемком и дорогостоящем ПЭТ-сканировании, является отличной новостью для людей и семей, беспокоящихся о возможности диагностики болезни Альцгеймера", - сказал директор FDA по устройствам и радиологическому здоровью Джефф Шурен. "Анализ Lumipulse - это новая возможность, которая проводится в день обследования и предоставляет врачам всю информацию об амилоидном статусе мозга без риска облучения. Такая диагностика позволит точно определить, связь в нарушении когнитивных функций пациента и болезнью Альцгеймера".

Источники: FDA, Fujirebio Diagnostics
(https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-permits-marketing-new-test-improve-diagnosis-alzheimers-disease) (https://www.businesswire.com/news/home/20220505005277/en/Fujirebio-Diagnostics-Lumipulse%C2%AE-G-%CE%B2-Amyloid-Ratio-1-421-40-In-Vitro-Diagnostic-Test-Receives-Marketing-Authorization-for-the-Assessment-of-Alzheimer%E2%80%99s-Disease)