Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) предостерегает потребителей от применения любых препаратов, произведенных калифорнийской компанией Fullerton Wellness LLC. Регуляторы выявили, что данная фармацевтическая компания изготавливала новые инъекционные препараты без использования стерильных ингредиентов и надлежащих процедур стерилизации.

Среди выпускаемой продукции Fullerton Wellness присутствуют аналоги популярных средств для похудения и лечения диабета, таких как семаглутид (заменитель брендовых Wegovy и Ozempic) и тирзепатид (заменитель Zepbound и Mounjaro). FDA установило, что при производстве этих препаратов компания использовала нестерильные ингредиенты и не проводила их дополнительной стерилизации. Проблема вскрылась, когда пациент пожаловался на «черный осадок» в ампуле семаглутида, предназначенного для подкожного введения, что может привести к серьезным последствиям для здоровья.

FDA подчеркивает, что инъекция лекарственного препарата, который должен быть стерильным, но таковым не является, может вызвать опасные для жизни инфекции, включая сепсис. Жалоба поступила в FDA в августе. В сентябре власти Калифорнии провели проверку Fullerton Wellness и выявили многочисленные нарушения, после чего компания добровольно прекратила свою деятельность. 17 октября инспекторы FDA и представители штата вновь осмотрели фармацевтический объект, подтвердив, что предприятие не обеспечивало стерильность производства.

В связи с этим FDA рекомендует медицинским учреждениям не использовать и изъять из обращения препараты от Fullerton Wellness. Пациентам, которые уже начали их использовать, также советуют прекратить применение. В данный момент масштаб распространения продукции Fullerton Wellness не ясен, и компания не предоставила официальных комментариев.

Проблема с Fullerton Wellness — часть более широкой проблемы с безопасностью и качеством компаундированных версий препаратов для похудения. Компании могут производить компаундированные препараты лишь в условиях нехватки оригиналов, чтобы обеспечить доступность лечения для пациентов. Однако высокая популярность и стоимость оригинальных средств, таких как Wegovy и Ozempic, увеличили спрос на более доступные аналоги.

Ситуация привела к многочисленным судебным искам. Eli Lilly (производитель Zepbound и Mounjaro) и Novo Nordisk (производитель Wegovy и Ozempic) подали в суд на ряд компаундирующих аптек, утверждая, что их неоригинальные препараты представляют угрозу для здоровья и являются подделками.

В октябре крупная ассоциация компаундирующих аптек подала иск против FDA, когда агентство удалило тирзепатид из списка дефицитных препаратов, запретив его производство по индивидуальным рецептам. Позже FDA пообещало пересмотреть это решение, временно разрешив компаундирование тирзепатида.

Также в октябре Novo Nordisk подала запрос в FDA с требованием прекратить компаундирование семаглутида, обосновывая это высокой сложностью препарата и рисками для пациентов. В ответ ассоциация аптек обратилась к FDA с просьбой обязать Novo Nordisk представить данные о возможном влиянии запрета на цену и доступность семаглутида, если он останется только в брендовых версиях.

Случай с Fullerton Wellness и связанная с ним судебная волокита подчеркивают сложность проблемы компаундирования популярных препаратов, где безопасность пациентов пересекается с вопросами доступности и стоимости лечения.