реклама
Биотехнологическая компания Novavax сообщила, что ее вакцина COVID-19 может вызвать эффективный иммунный ответ против всех циркулирующих вариантов омикрон. Такие неожиданные данные были представлены консультативной группе, созванной Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA), чтобы рекомендовать планы по внедрению бустерной вакцины к концу этого года.
реклама
Новые данные стали полной неожиданностью на заседании, посвященном презентациям компаний Pfizer и Moderna, касающимся исследований мРНК вакцины COVID-19, нацеленных на новые формулы, разработанные специально для Омикрон. Питер Маркс, директор отдела FDA по вакцинам, заявил, что, хотя вакцина Novavax еще не была разрешена к применению в США, очень важно, чтобы компания представила эти данные, чтобы помочь комиссии понять, как они могут вписаться в планы по ревакцинации, намеченные на конец этого года.
Вакцина COVID-19 компании Novavax прошла нелегкий путь до получения разрешения на ее применение в США. Изначально она была частью проекта Operation Warp Speed в начале 2020 года (первой фазы финансирования правительства США, стимулирующей разработку вакцины COVID-19). Проблемы при разработке и производственные трудности замедлили процесс в 2021 году, однако уже к концу года новая вакцина была запущена в продажу по всему миру.
В США авторизация вакцины Novavax проходила достаточно медленно. Согласно имеющейся информации, компания представила данные в FDA еще в январе, но производственные аспекты по-прежнему препятствовали получению разрешения. В начале июня консультативная группа FDA рекомендовала выдать разрешение на экстренное использование вакцины, однако опять возникли вопросы относительно стандартов производства, что привело к некоторым задержкам в финальной процедуре согласования.
"Мы очень серьезно относимся к производству", - заявил Маркс. "Мы не сравниваем себя с другими странами, когда речь идет о производстве, мы считаем, что у нас высочайшее качество, и именно поэтому нас часто считают золотым стандартом производства, особенно в области вакцин".
Согласно обновленной информации, представленной компанией Novavax, оригинальная формула вакцины, формирует мощнейший иммунный ответ, в результате чего антитела эффективно реагируют на все новые варианты Omicron, включая наиболее опасный для иммунитета подтип BA.5. В частности, данные показывают, что бустерная прививка вакцины Novavax вызывает нейтрализующий ответ антител на варианты Omicron, сравнимый с тем, который наблюдался против оригинального штамма SARS-CoV-2 на пике первоначального испытания 3-й фазы.
Компания Novavax считает, что ее вакцина, более эффективна против новых вариантов SARS-CoV-2 по сравнению с мРНК-вакцинами, поскольку в ней используется другая технология производства. Данный препарат известен как белковая субъединичная вакцина, и для его производства на крупных производственных объектах культивируются штаммы Spike-белков печально известного коронавируса. Затем эти белки собираются в наночастицы, имитирующие структуру вируса. Далее наночастицы соединяются с адъювантами - молекулами, которые помогают усилить иммунный ответ организма.
Компания Novavax утверждает, что уникальные структурные особенности ее вакцины приводят к формированию широких перекрестных нейтрализующих антител, которые могут лучше распознавать появляющиеся варианты SARS-CoV-2. В подтверждение своей гипотезы компания Novavax представила данные о новейшей формуле вакцины, разработанной для более прямого воздействия на вариант Omicron BA.1.
Согласно полученным данным, при сравнении оригинальной вакцины с более новой формулой, разница в реакции антител на варианты вакцины Omicron была незначительной. Компания Novavax утверждает, что это означает, что программы ревакцинации с использованием оригинальной формулы могут быть эффективной стратегией ближе к концу этого года. Однако текущие испытания специфической вакцины Omicron должны дать результаты уже в самое ближайшее время. При этом в Novavax заверили, что в случае необходимости они смогут поставлять и эту вакцину тоже.
"Мы уверены, что наш прототип вакцины COVID-19 вырабатывает широкий спектр антител в качестве первичной терапии, причем увеличение дозы этой вакцины увеличивает масштабы ответной реакции", - сказал Грегори Гленн, руководитель отдела исследований и разработок компании Novavax. "Мы уверены в надежности данных о нашем прототипе вакцины, и готовы поставлять ее осенью этого года в соответствии с рекомендациями органов здравоохранения".
На сегодняшний день вакцина COVID-19 компании Novavax разрешена и уже распространяется в более чем 40 странах мира, включая Европу, Канаду и Австралию. Компания утверждает, что ее производственные мощности достаточно сильны, чтобы начать поставки в США бустеров оригинальной формулы немедленно, а доз, нацеленных на омикрон, - к концу года.
Источники: Novavax
(https://ir.novavax.com/2022-06-28-Novavax-COVID-19-Data-Presented-at-FDA-VRBPAC-Meeting-Demonstrates-Broad-Antibody-Responses-to-Both-Prototype-and-Omicron-Specific-Variants)