Новая вакцина против болезни Лайма скоро вступит в заключительную фазу клинических испытаний на людях. Если все пойдет хорошо, она может быть доступна уже к 2025 году, что сделает ее первой вакциной от болезни Лайма которая выйдет на рынок почти через четверть века после начала разработки.

Новая вакцина против болезни Лайма VLA15 представляет собой модифицированную версию старого препарата LYMErix., который был выведен из оборота около 20 лет назад после недоказанных заявлений о негативных побочных эффектах. Depositphotos

3 фаза клинических испытаний планирует привлечь не менее 6 000 участников в 50 населенных пунктах по всему миру. Вакцина предусматривает введение трех доз, каждая из которых вводится с интервалом в два месяца, а повторная вакцинация должна быть проведена через год после первоначального протокола.

Новая вакцина, называемая VLA15, направлена на мембранный белок A (OspA) бактерии, вызывающей болезнь Лайма. Тестируемая формула является поливалентной, она нацелена на шесть различных итераций белка OspA. Это позволит охватить все наиболее распространенные типы бактерий Лайма, как в Европе, так и в Северной Америке.

"Мы чрезвычайно рады тому, что достигли этой важной вехи в развитии VLA15", - поделился Хуан Карлос Харамильо, руководитель медицинской службы Valneva, (компании, разрабатывающей вакцину совместно с Pfizer). "Болезнь Лайма продолжает распространяться, что говорит о неудовлетворенной медицинской потребности, влияющей на жизнь многих людей в Северном полушарии. Мы с нетерпением ждем дальнейшего изучения кандидата VLA15 в 3-й фазе, которая сделает нас на шаг ближе к потенциально возможной доставке этого уникального препарата".

Ожидается, что испытания продлятся как минимум до конца 2024 года. В случае успеха, предварительные данные должны появиться в начале 2025 года, с одновременной подачей рыночной заявки в Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA).

В настоящее время не существует вакцины против болезни Лайма. Тем не менее, в конце 1990-х годов был разработан один вариант, но он был отозван с рынка после недоказанных сообщений о побочных эффектах.

В 1998 году FDA одобрило вакцину под названием LYMErix. Это произошло после успешных результатов клинических испытаний, показавших 80% эффективность против болезни Лайма. Взлет и падение LYMErix был назван "поучительной историей" плохой коммуникации общественного здравоохранения и гиперболических антивакцинных настроений.

Примерно через год после того, как вакцина была разрешена к применению, люди стали сообщать о различных аутоиммунных побочных эффектах. В основном это были жалобы на опорно-двигательный аппарат, в частности, артрит. Сначала проблема была раздута средствами массовой информации, а затем стала предметом нескольких громких разбирательств Управления по контролю за продуктами и лекарствами США.

К 2001 году истерия достигла апогея, и против производителя вакцины был подан коллективный иск от имени более чем 100 человек, заявивших о вредных побочных эффектах LYMErix. Несмотря на анекдотические заявления, к тому моменту было введено почти 1,5 миллиона доз вакцины, и никаких необычных побочных эффектов выявить не удалось.

"Заболеваемость артритом у пациентов, получающих вакцину Лайма, происходила с той же скоростью, что и фоновые показатели у невакцинированных людей", - объяснили исследователи, изучавшие впоследствии историю с LYMErix. "Кроме того, данные не показали временной всплеск диагнозов артрита после второй и третьей дозы вакцины ожидаемого для иммуноопосредованного феномена". FDA также не обнаружило никаких предпосылок, что вакцина Лайма нанесла вред своим получателям".

Однако ущерб уже был нанесен. Продажи вакцины снизились так резко, что LYMErix был отозван с рынка его производителем в 2002 году. В следующем году коллективный иск был урегулирован, и фармацевтическая компания оплатила судебные издержки, не предложив при этом "жертвам" какой-либо компенсации.

LYMErix была субъединичной белковой вакциной, нацеленной на OspA, как и новая молекула VLA15, проходящая клинические испытания. Несмотря на то, что аутоиммунные эффекты старой вакцины так и не были официально доказаны, исследователи потратили несколько лет на модификацию антигена-мишени OspA, чтобы устранить теоретические опасения перекрестного иммунитета.

На сегодняшний день клинические испытания VLA15 с модифицированным белком OspA не показали каких-либо негативных проблем с безопасностью. Предстоящее испытание фазы 3 должно внести ясность в вопросы безопасности, учитывая, что все исторические анализы развертывания LYMErix не обнаружили серьезных побочных эффектов.

 Источники: Pfizer
1. (https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/pfizer-and-valneva-initiate-phase-3-study-lyme-disease)