Биотехнологическая компания Moderna совместно с Институтом аллергии и инфекционных заболеваний США (The National Institute of Allergy and Infectious Diseases) приступила к проведению 1 фазы испытаний трех различных вакцин мРНК, предназначенных для выработки иммунитета против ВИЧ. Это уже второе исследование, инициированное компанией Moderna в этом году для изучения мРНК-вакцин против ВИЧ.
"Разработка новой вакцины против ВИЧ оказалась сложнейшей научной задачей", - говорится в заявлении директора NIAID Энтони Фаучи, объявившем о начале 1-й фазы испытаний клинических испытаний. " Благодаря успеху безопасных и высокоэффективных вакцин COVID-19, у нас есть замечательная возможность узнать, способна ли технология мРНК обеспечить подобные результаты против ВИЧ-инфекции".
В клинических исследованиях 1 фазы примут участие около сотни здоровых взрослых участников, первоначальной целью которого, является оценка безопасности и иммунной реакциина три различные формулы мРНК. Каждый испытуемый получит три дозы назначенной ему рецептуры мРНК в течение шести месяцев.
Подобно тому, как мРНК-вакцины COVID-19 направлены на обучение иммунной системы правильно реагировать на белок SARS-CoV-2, эти экспериментальные препараты нацелены на аналог ВИЧ-антигена, известного как тример гликопротеина.
Этот белок на поверхности частиц ВИЧ гораздо сложнее, чем белок спайк коронавируса, поэтому компания Moderna разработала три различные формулы мРНК для тестирования, каждая из которых кодирует немного различающиеся по архитектуре белки.
Ожидается, что испытания продлятся до середины 2023 года. Предполагается, что к этому времени одна из трех формул продемонстрирует устойчивый иммунный ответ и можно будет приступить к испытаниям 2-й фазы.
Это уже второе исследование, инициированное компанией Moderna в этом году для изучения мРНК-вакцин против ВИЧ. Первое началось в январе, и в нем тестируется принципиально иной тип мРНК-вакцины.
Более раннее испытание 1 фазы проводится в сотрудничестве с IAVI (Международная инициатива по вакцинам против СПИДа) и заключается в испытании уникальной методики, разработанной для воздействия на иммунные В-лимфоциты и формирования в них нейтрализующих антител широкого спектра действия (bnAbs), более известных как антитела против ВИЧ.
Эта методика вакцинации называется "нацеливание на зародышевую линию". В ходе испытания фазы 1 тестируются две различные формулы мРНК, одна из которых выступает в качестве антигена для стимулирования наивных В-клеток, в то время как вторая использует другой антиген, призванный стимулировать эти клетки к образованию здоровых bnAbs.
Это испытание также проводится с участием здоровых ВИЧ-отрицательных совершеннолетних пациентов. Основным результатом является оценка безопасности. Кроме того, в течение 10-месячного периода наблюдения будут оцениваться показатели иммунного ответа. Испытания продлятся до середины 2023 года.
Стивен Ходж, президент компании Moderna, сказал, что в прошлом было сложно вызвать иммунитет против ВИЧ с помощью более традиционных вакцинных технологий, но он оптимистично считает, что мРНК может стать эффективной стратегией.
"Мы в Moderna считаем, что мРНК позволяет по-новому подойти к решению этой непростой проблемы", - подчеркнул Ходж. "В рамках второго этапа испытаний вакцины против ВИЧ мы развиваем нашу концепцию применения многочисленных нативных тримеров ВИЧ, закодированных в мРНК, и эффективно используем возможности нашей платформы для разработки защитной вакцины против ВИЧ".
За последние несколько месяцев специалисты Moderna существенно увеличили объем исследований по созданию вакцин на основе мРНК. Наряду с многочисленными кандидатами против ВИЧ, в настоящее время компания исследует мРНК-вакцины против гриппа, цитомегаловируса (ЦМВ), вируса Эпштейна-Барра (EBV), вируса простого герпеса, вируса ветряной оспы, а также новую вакцину против рака.
Источники: NIH, Moderna
https://www.nih.gov/news-events/news-releases/nih-launches-clinical-trial-three-mrna-hiv-vaccines
https://investors.modernatx.com/news/news-details/2022/Moderna-Announces-First-Participant-Dosed-in-Phase-1-Study-of-its-HIV-Trimer-mRNA-Vaccine/default.aspx