В 2021 году компания Acclarent, принадлежавшая американской корпорации Johnson & Johnson, внедрила искусственный интеллект в медицинское устройство, используемое для лечения хронического синусита. Компания сочла это прорывом, подчеркнув, что теперь основанная на машинном обучении навигационная система TruDi будет оказывать помощь хирургам во время операций, связанных с лечением отоларингологических заболеваний (ЛОР).Источник изображения: Gemini AI (сгенерировано)TruDi зарекомендовала себя как программа 3D-визуалиации, позволяющая хирургам рассчитать наикратчайший путь к проблемной зоне во время хирургической операции. Однако, как сообщает издание Reuters, с конца 2021 года по ноябрь 2025 года стало известно как минимум о десяти случаях, когда пациенты получали травмы в результате врачебной ошибки, связанной с использованием TruDi. Всего есть информация о 100 неподтверждённых случаях различных ошибок, связанных с разработкой Acclarent.

Говоря о подтверждённых случаях, когда из-за инструмента на основе ИИ пациенты получили травму, основной причиной было то, что TruDi предоставил специалистам неверную информацию. Два человека из США, перенёсших инсульт, подали иски в суд, утверждая, что именно использование TruDi привело к послеоперационным проблемам.Навигационная система TruDi (Источник изображения: Acclarent)Reuters обратилась к Integra LifeSciences (новый владелец Acclarent) за комментариями. Представитель компании объясняет, что все подтверждённые врачебные ошибки являются лишь «нежелательным инцидентом». Компания утверждает об отсутствии достоверных доказательств того, что именно TruDi и машинное обучение на основе ИИ привело к травмам у пациентов во время операций.

Несмотря на всё вышеперечисленное, как сообщают источники Reuters, регуляторы США с трудом справляются с потоком заявлений о сертификации новых медицинских устройств, использующих ИИ. При этом правительственные регуляторы в основном сотрудничают с компаниями, стремясь увеличить количество сертифицированных в США медицинских устройств на основе ИИ.